Capricor Therapeutics completa la presentación de su solicitud de la licencia de productos biológicos para Deramiocel a la FDA de EE.UU.

2 de enero del 2025 / Ensayos Clínicos, Investigación

Por: Parent Project Muscular Dystrophy

Nos complace saber que Capricor Therapeutics ha completado la presentación de su Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para la aprobación completa de deramiocel (CAP-1002) como tratamiento de la cardiomiopatía de distrofia muscular de Duchenne. Deramiocel es la nueva terapia celular de Capricor que se cree disminuye la inflamación y la fibrosis mientras ejerce efectos positivos en la regeneración muscular.

 Capricor anunció sus planes de presentar una BLA para finales de año en septiembre del 2024 y ha indicado que la presentación de la BLA está apoyada por los datos cardiacos existentes del ensayo HOPE-2 de Fase 2 y el ensayo HOPE-2 de extensión abierta de la compañía, comparados con datos de historia natural de un conjunto de datos financiado y publicado por la FDA sobre las implicaciones de la cardiomiopatía en Duchenne y posibles biomarcadores de progresión de la enfermedad. De acuerdo con Capricor, la compañía ha solicitado una revisión prioritaria, la cual, si es proporcionada, reduciría el plazo de revisión de los 10 meses estándar, a una revisión prioritaria de 6 meses desde la fecha en que la presentación es aceptada por la FDA.

Nos complace saber de esta noticia de Capricor y esperamos recibir más actualizaciones sobre el progreso de deramiocel.

 

Lea el comunicado de prensa de Capricor aquí.

 

Esta publicación está escrita en español para promover el acceso de la comunidad a información y actualizaciones. La información que se comparte tiene como objetivo el interés y la concientización general y, por lo tanto, no debe ser considerada ni interpretada como consejo médico o legal. Se trata de información publicada abiertamente. La Fundación Akari no promociona ninguna empresa, producto o tratamiento específico. Le recomendamos que consulte la fuente original y tome decisiones informadas.

 

Para leer la nota original de divulgación en inglés consulte:  https://www.parentprojectmd.org/capricor-therapeutics-completes-submission-of-biologics-license-application-to-the-u-s-fda-for-deramiocel/

 

 

Si desea saber más información acerca de este artículo de divulgación, contáctese directamente con la fuente original de esta nota.

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