2 de enero del 2025 / Ensayos
Clínicos, Investigación
Por: Parent Project Muscular Dystrophy
Nos complace
saber que Capricor Therapeutics ha completado
la presentación de su Solicitud de Licencia para Productos Biológicos
(BLA, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos
de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para la aprobación completa de
deramiocel (CAP-1002) como
tratamiento de la cardiomiopatía de distrofia muscular de Duchenne. Deramiocel
es la nueva terapia celular de Capricor que se cree disminuye la inflamación y
la fibrosis mientras ejerce efectos positivos en la regeneración muscular.
Capricor anunció sus
planes de presentar una BLA para finales de año en septiembre del 2024 y ha
indicado que la presentación de la BLA está apoyada por los datos cardiacos
existentes del ensayo HOPE-2 de Fase 2 y el ensayo HOPE-2 de extensión abierta
de la compañía, comparados con datos de historia natural de un conjunto de
datos financiado y publicado por la FDA sobre las implicaciones de la
cardiomiopatía en Duchenne y posibles biomarcadores de progresión de la
enfermedad. De acuerdo con Capricor, la compañía ha solicitado una revisión
prioritaria, la cual, si es proporcionada, reduciría el plazo de revisión de
los 10 meses estándar, a una revisión prioritaria de 6 meses desde la fecha en
que la presentación es aceptada por la FDA.
Nos complace
saber de esta noticia de Capricor y esperamos recibir más actualizaciones sobre
el progreso de deramiocel.
Lea
el comunicado de prensa de Capricor aquí.
Esta publicación está escrita en
español para promover el acceso de la comunidad a información y
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y la concientización general y, por lo tanto, no debe ser considerada ni interpretada
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Para leer la nota original de divulgación en inglés
consulte: https://www.parentprojectmd.org/capricor-therapeutics-completes-submission-of-biologics-license-application-to-the-u-s-fda-for-deramiocel/
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