29 de
noviembre del 2023 / Cuidados,Investigación
Por: Parent
Project Muscular Dystrophy
Italfarmaco Group anunció una extensión de la
revisión de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) de la
FDA para Givinostat, el inhibidor de histona deacetilasa (HDAC), propiedad de
la compañía para el tratamiento potencial de Duchenne. La nueva fecha de la Ley de Tasas para Usuarios de
Medicamentos con Receta Médica (PDUFA, por sus siglas en inglés), que es la fecha límite
establecida por la FDA para su decisión sobre la aprobación de un producto en
investigación, es el 21 de marzo del 2024.
Italfarmaco compartió que la FDA extendió la fecha de
PDUFA para permitir tiempo adicional para revisar la información presentada por
Italfarmaco como parte del proceso de la NDA.
Aunque estamos decepcionados por el retraso,
esperamos que este tiempo adicional contribuya a una revisión exhaustiva y que
la FDA ejerza flexibilidad reglamentaria al sopesar los beneficios y los
riesgos de Givinostat. Agradecemos el compromiso de Italfarmaco de colaborar
con la FDA a lo largo de este proceso.
LEA EL COMUNICADO DE PRENSA
DE ITALFARMACO
Esta nota es sólo una traducción del contenido
original. Para leer la nota original de divulgación en inglés consulte: https://www.parentprojectmd.org/italfarmaco-announces-pdufa-extension-for-the-fdas-review-of-givinostat/
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