21 de junio del 2023 / Ensayos Clínicos
Santhera Pharmaceuticals ha firmado un acuerdo que concede la licencia exclusiva de vamorolona para Norteamérica a Catalyst Pharmaceuticals. Santhera seguirá manteniendo los derechos de comercialización en Europa, mientras que Catalyst obtendrá los derechos de comercialización en EE.UU., Canadá y México.
La vamorolona en un esteroide disociativo en investigación para individuos con Duchenne. Una solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) para la vamorolona en DMD está siendo revisada en los EE.UU. por la FDA, con una fecha prevista por la Ley de Aranceles para Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) para su decisión regulatoria respecto a la aprobación para el 26 de octubre del 2023. Seguiremos compartiendo actualizaciones con la comunidad a medida que sepamos más sobre esta asociación y la decisión regulatoria para la vamorolona.
LEA LA CARTA DE SANTHERA A LA COMUNIDAD:
Estimada Comunidad Duchenne,
Estamos escribiendo para proporcionar alguna información adicional para acompañar nuestro comunicado de prensa publicado hoy sobre el anuncio de un acuerdo para la vamorolona con Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CPRX).
Como se indica en el comunicado de prensa, Santhera ha firmado un acuerdo exclusivo de licencia y colaboración para la vamorolona en la distrofia muscular de Duchenne (DMD) y todas las indicaciones futuras en Norteamérica (NA) con Catalyst Pharmaceuticals, Inc. Este acuerdo de colaboración proporciona a Catalyst los derechos de comercialización de la vamorolona en la DMD y para todas las posibles indicaciones adicionales en Norteamérica, que incluye a EE.UU., Canadá y México. Al cierre del acuerdo, Santhera obtendrá pagos por adelantado y es elegible para futuros logros, además de pagos de regalías. Y lo que es más importante, esta asociación garantizará que los pacientes y las familias tengan acceso a la vamorolona para la DMD, una vez aprobada, lo antes posible tras su lanzamiento tanto en EE.UU. como en todo el mundo.
Hemos elegido asociarnos con Catalyst por su pasión y experiencia en la comercialización de medicamentos para tratar enfermedades raras. Actualmente comercializan dos medicamentos en EE.UU., para la epilepsia y para una enfermedad neuromuscular rara llamada SMLE. En los próximos meses, Santhera y Catalyst colaborarán estrechamente para garantizar una transición fluida que afecte lo menos posible a los proyectos en curso y a los planes de lanzamiento.
Los animamos a leer el comunicado de prensa adjunto para conocer más detalles sobre la asociación, la estrategia general de Santhera para el futuro y los planes de comercialización fuera de EE.UU.
Queremos aprovechar esta oportunidad para dar las gracias a todos los pacientes y familiares que participaron en los estudios clínicos con vamorolona y que han apoyado a Santhera a lo largo de los años. Ha sido un gran honor para nosotros aprender de los Grupos de Defensa de los Pacientes de NA y comprometernos con ellos, y estamos profundamente agradecidos por su colaboración. Confiamos en que las sólidas relaciones actuales continuarán con el equipo de Catalyst, al que conocerán en el futuro cercano.
Si tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con Mindy Cameron, Asesora de Defensa del Paciente de Santhera, al correo electrónico mindy.cameron@santhera.com.
Lea el comunicado de prensa de Santhera aquí.
Esta nota es sólo una traducción del contenido original. Para leer la nota original de divulgación en inglés consulte: https://www.parentprojectmd.org/santhera-announces-exclusive-north-america-license-agreement-with-catalyst-pharmaceuticals-for-vamorolone/
Si desea saber más información acerca de este artículo de divulgación, contáctese directamente con la fuente original de esta nota.