9 de enero del 2023 / Ensayos Clínicos | Por: Parent Project Muscular Dystrophy
PPMD está emocionado de saber de Santhera y ReveraGen que la FDA ha aceptado la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) para la vamorolona, un esteroide disociativo en investigación para individuos con Duchenne. Bajo la Ley de Tarifas sobre Medicamentos de Venta con Receta (Prescription Drug User Fee Act , PDUFA, por sus siglas en inglés), la FDA ha fijado una fecha de acción del 26 de octubre del 2023 para completar su revisión y anunciar su decisión. Sujeto a aprobación, Santhera planea lanzar la vamorolona en EE.UU. en el 4° Trimestre del 2023.
Esperamos actualizaciones adicionales de Santhera y ReveraGen a medida que el proceso de revisión continúa, y estamos muy agradecidos con todas las familias que han participado en este programa de ensayo clínico. Tenemos la esperanza de que la vamorolona será otra opción terapéutica aprobada para la comunidad de Duchenne.
LEA LA CARTA A LA COMUNIDAD DE SANTHERA
Querida comunidad Duchenne,
Estamos escribiéndoles para compartir la noticia de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco para la vamorolona para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne. La FDA ha fijado la fecha PDUFA para la vamorolona el 26 de octubre del 2023.
Seguiremos manteniéndolos informados de los principales avances en el proceso regulatorio. Como se indica en el comunicado de prensa adjunto, la FDA ha indicado que no tiene intención de tener una reunión del comité consultivo para debatir la solicitud de vamorolona. En función de la aprobación de la NDA, Santhera está en vías de lanzar comercialmente la vamorolona en los EE.UU. en el cuarto trimestre de este año.
Los animamos a leer el comunicado de prensa adjunto para obtener más detalles sobre la solicitud, los planes de comercialización fuera de EE.UU. y los comentarios de los líderes responsables de Santhera y ReveraGen.
Santhera y su socio ReveraGen desean expresar una vez más su profunda gratitud a todos los grupos mundiales de defensa de los pacientes que han contribuido a hacer posible este logro. Su paciencia y cooperación a lo largo del desarrollo de la vamorolona han demostrado una y otra vez la colaboración que constituye el núcleo de esta excepcional comunidad.
Si tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con Mindy Cameron, Asesora de Defensa del Paciente de Santhera, en mindy.cameron@santhera.com.
Haga clic aquí para leer el comunicado de prensa completo.
Esta nota es sólo una traducción del contenido original. Para leer la nota original de divulgación en inglés consulte: https://www.parentprojectmd.org/update-from-santhera-reveragen-fda-acceptance-of-new-drug-application-for-vamorolone-in-duchenne/
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