En resumen:
- Hemos recibido la autorización de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido y del Comité de Ética de la Investigación para iniciar ELEVATE-45-201. Esta es nuestra segunda autorización en el Reino Unido (a principios de este año anunciamos la autorización de la MHRA para ELEVATE-44-201)
- ELEVATE-45-201 es un estudio de Fase 1/2 global, de dos partes, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ENTR-601-45 en pacientes ambulatorios con Duchenne que son susceptibles de omisión del exón 45.
- Estamos en vías de iniciar el estudio ELEVATE-45-201 en el tercer trimestre del 2025.
- La documentación regulatoria de ELEVATE-45 ya ha sido presentada en la UE y se está procediendo a su revisión. Esperamos poder compartir información actualizada cuando la tengamos.
- Seguimos con nuestra estrategia de iniciar y llevar a cabo estudios para pacientes con DMD en el Reino Unido y la UE antes de compartir los resultados con la FDA para permitir posibles estudios en EE.UU.
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