Marzo 21, 2022
Hemos recibido preguntas de la comunidad sobre posibles actualizaciones en nuestras políticas sobre las vacunas de COVID-19 y los ensayos clínicos en terapia génica. Como respuesta, estamos proporcionando esta breve actualización a nuestro boletín de diciembre del 2020, el cual puede encontrar aquí.
Tenga en cuenta que la información a continuación está actualizada al 21 de marzo del 2022, y está sujeta a cambios. Para más información sobre las vacunas de COVID-19, por favor revise el sitio web de CDC COVID-19. Descargo de responsabilidad: Vacunarse o no es una decisión médica y debería ser discutido con un proveedor de cuidados de salud.
Vacunas contra COVID-19 y Elegibilidad para Ensayos Clínicos (Actualizado 8 de marzo del 2022)
- ¿Se requerirá vacunación contra COVID para ingresar a un ensayo clínico de Sarepta?
Recomendamos que los participantes del ensayo clínico se vacunen contra COVID-19. Tenga en cuenta que esta recomendación no aplica a las personas para las que no se dispone de una vacuna COVID-19 aprobada, como los niños menores de 5 años.
- ¿Será la vacunación contra COVID un criterio de exclusión para un ensayo de terapia génica de Sarepta?
Por los protocolos vigentes, los participantes de ensayos clínicos de terapia génica no pueden recibir vacunas vivas dentro de ~4 semanas o una vacuna inactiva dentro de ~2 semanas de la visita de terapia génica del día 1. Las vacunas de RNAm y de Johnson & Johnson son vacunas inactivas. Adicionalmente, los participantes no pueden recibir vacunas durante los primeros 3 meses después de la visita del Día 1. Estas políticas existen por razones de seguridad y porque el aumento de esteroides administrados con la terapia génica podría disminuir el efecto previsto de una vacuna. Tenga en cuenta que esta restricción se aplicaría a cada dosis de una vacuna, incluida una dosis de refuerzo.
Para leer la fuente original del artículo en inglés consulte: https://www.sarepta.com/addressing-your-questions-about-covid-19-vaccination-and-gene-therapy
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