29 de junio
del 2023 / Ensayos Clínicos
Por: Emily
Zavrel
PPMD se complace en saber que la FDA completó su revisión de
presentación y aceptó la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) de Italfarmaco
Group para Givinostat, el inhibidor de histona-desacetilasa (HDAC, por sus
siglas en inglés), el cual es propiedad de la compañía para el tratamiento de
individuos con Duchenne. Bajo la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos
Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés), la FDA ha fijado una fecha de
acción para el 21 de diciembre del 2023 para completar su revisión prioritaria
y anunciar su decisión.
El ensayo clínico pivotal EPIDYS de
Fase 3 de Italfarmaco, que incluyó 179 niños ambulantes de 6 años o más,
demostró resultados positivos evaluando la eficacia y seguridad de Givinostat
en pacientes con Duchenne. Aprenda más sobre el ensayo EPIDYS aquí, y lea el comunicado de prensa de
Italfarmaco compartiendo los resultados principales del estudio aquí.
Esperamos actualizaciones adicionales
de Italfarmaco a medida que el proceso de revisión continúa, y estamos muy
agradecidos con todas las familias que han participado en el ensayo EPIDYS.
Tenemos la esperanza de que Givinostat será otra opción terapéutica aprobada
para la comunidad de Duchenne.
Italfarmaco estará participando en la
Conferencia Anual de PPMD en Dallas, Texas el viernes, 30 de junio durante las
sesiones Research Row: Sesiones Aprobadas o en el Horizonte.
LEA EL COMUNICADO DE PRENSA DE
ITALFARMACO
Esta nota es sólo una traducción del contenido original. Para leer la
nota original de divulgación en inglés consulte: https://www.parentprojectmd.org/italfarmaco-group-announces-nda-accepted-for-givinostat/
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directamente con la fuente original de esta nota.