Publicado el 6 de septiembre del 2023
Givinostat, un nuevo tratamiento para la distrofia
muscular de Duchenne (DMD), ha alcanzado una etapa importante en el proceso de
aprobación de la Unión Europea.
La solicitud de autorización de comercialización
(MAA, por sus siglas en inglés) de Givinostat a la Agencia Europea del
Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha sido validada. Esto significa
que la EMA puede empezar a revisarla.
Si se aprueba, Givinostat estará disponible para
los pacientes con DMD que cumplan los requisitos en la Unión Europea.
Antecedentes de la solicitud
Givinostat es un inhibidor de la histona
deacetilasa (HDAC, por sus siglas en inglés) producido por la empresa
farmacéutica italiana Italfarmaco.
La solicitud de autorización de comercialización se
basó en los resultados de seguridad y eficacia del ensayo clínico de fase tres
EPIDYS, en el que se probó Givinostat en pacientes ambulatorios con DMD.
La evaluación de fase tres de Givinostat demostró
que puede retrasar la progresión de la DMD en niños de seis años y mayores.
Revisión prioritaria en EE.UU.
Esta presentación de la solicitud se produce sólo
dos meses después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de
EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó una revisión prioritaria para
Givinostat, que se espera que concluya a finales de año.
Si la FDA lo aprueba, estará disponible para los
pacientes con DMD que reúnan los requisitos necesarios en Estados Unidos.
Lo que significa para las personas que viven
con DMD en el Reino Unido
Estas son buenas noticias para la comunidad de DMD
en el Reino Unido.
Si Givinostat es aprobado por la EMA, Italfarmaco
puede utilizar esta aprobación para buscar una aprobación más rápida por la
Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas
en inglés) en el Reino Unido.
Actualmente, en el Reino Unido, las empresas pueden
beneficiarse del Procedimiento de Confianza en la Decisión de la Comisión
Europea, que se ha puesto en marcha para ayudar a la MHRA a acelerar su
revisión de los tratamientos aprobados por la EMA. Este procedimiento será
sustituido por el nuevo Procedimiento de Reconocimiento Internacional a partir
del 2024.
Si bien ninguno de los dos conduce a la aprobación
automática de los tratamientos aprobados por la EMA, pueden ayudar a reducir
los plazos para la aprobación de la MHRA, ya que la agencia puede confiar en la
retroalimentación y la opinión de la EMA para informar su decisión.
Lo mantendremos informado de cualquier novedad
sobre el proceso de revisión de Givinostat en el Reino Unido y en el resto del
mundo.
Esta nota es sólo una traducción del contenido original. Para leer la
nota original de divulgación en inglés consulte: https://www.duchenneuk.org/dmd-treatment-givinostat-reaches-important-stage-in-european-approval-process/
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