5 de junio del 2024 / Ensayos Clínicos, Investigación
Por: Parent Project Muscular Dystrophy
Capricor Therapeutics ha anunciado los resultados positivos a los 3 años del estudio HOPE-2 de extensión abierta, que aún se encuentra en curso, de CAP-1002 para el tratamiento de Duchenne. CAP-1002 es la novedosa terapia celular de la compañía.
HOPE-2 es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes ambulatorios o no ambulatorios con Duchenne. Es el primer ensayo en usar la escala de Rendimiento de la Extremidad Superior (PUL, por sus siglas en inglés) como un criterio principal de valoración de la eficacia preespecificado.
Los resultados indicaron que los pacientes tratados con CAP-1002 continuaron mostrando beneficios positivos después de 3 años de tratamiento, incluyendo la reducción en la disminución de PUL 2.0 y la estabilización de la función cardiaca cuando se comparó con un conjunto de datos de comparación externa de pacientes similares con Duchenne. Asimismo, CAP-1002 sigue teniendo un perfil de seguridad consistentemente bien tolerado.
Capricor mencionó que en su reciente reunión Tipo-B con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), la empresa compartió estos resultados para apoyar lo que espera ver en el estudio pivotal HOPE-3, mientras Capricor continúa trabajando hacia la potencial aprobación y comercialización de la Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés). La empresa tiene previsto compartir los detalles de la reunión con la FDA a finales de este mes y ha indicado que espera anunciar los resultados principales del ensayo pivotal de fase 3 HOPE-3 en el cuarto trimestre del 2024.
Capricor compartirá los resultados del estudio HOPE-2-OLE con más detalle en la 30° Conferencia Anual de PPMD en Orlando, Florida, que se llevará a cabo del 27 al 29 de junio del 2024. Haga clic aquí para obtener más información sobre la 30° Conferencia Anual de PPMD y para inscribirse.
Lea el comunicado de prensa de Capricor aquí.
Esta nota es sólo una traducción del contenido original. Para leer la nota original de divulgación en inglés consulte: https://www.parentprojectmd.org/capricor-therapeutics-announces-positive-3-year-efficacy-results-from-hope-2-open-label-extension-study-of-cap-1002/
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