16 de diciembre del 2024 / Ensayos
Clínicos, Investigación
Nos decepciona saber que PepGen Inc. ha
recibido un aviso de suspensión clínica completa de la Administración de
Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) respecto a
su solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND, por sus siglas en inglés)
para iniciar la prueba clínica CONNECT2-EDO51 en pacientes con Duchenne en los
Estados Unidos. PGN-EDO51 es una terapia de omisión de exón conjugada con PMO que está unida a un
péptido, cuyo efecto es mejorar la captación en las células musculares, y se
dirige a aquellas susceptibles a la omisión del exón 51. CONNECT2 es el ensayo
clínico de la compañía de Fase 2 multinacional, doble ciego controlado con
placebo, de dosis múltiple ascendente y de 25 semanas para PGN-EDO51 en
personas que viven con Duchenne.
Mientras el estudio está abierto y en fase de
reclutamiento en el Reino Unido, no se ha reclutado ni dosificado a ningún
participante en los Estados Unidos. De acuerdo con PepGen, la FDA indicó que
proporcionará una carta oficial de suspensión clínica a la compañía en un plazo
de 30 días, y PepGen ha indicado que colaborará estrechamente con la FDA para
resolver las dudas sobre la solicitud e iniciar CONNECT2 en EE.UU. lo antes
posible.
CONNECT1-EDO51, el estudio de PepGen de dosis
múltiples ascendentes de PGN-EDO51, está en curso en Canadá. La empresa informa
que ha completado la inscripción de la cohorte de dosis de 10 mg/kg, y los
cuatro pacientes de esta cohorte han recibido al menos una dosis.
Esta noticia es desalentadora y compartiremos actualizaciones
con la comunidad en cuanto estén disponibles.
Lea el comunicado de prensa de PepGen aquí.
Esta publicación está escrita en
español para promover el acceso de la comunidad a información y
actualizaciones. La información que se comparte tiene como objetivo el interés
y la concientización general y, por lo tanto, no debe ser considerada ni interpretada
como consejo médico o legal. Se trata de información publicada abiertamente. La
Fundación Akari no promociona ninguna empresa, producto o tratamiento
específico. Le recomendamos que consulte la fuente original y tome decisiones
informadas.
Para leer la nota original de divulgación en inglés
consulte: https://www.parentprojectmd.org/pepgen-announces-clinical-hold-in-the-u-s-on-ind-application-to-initiate-connect2-edo51-phase-2-study-of-pgn-edo51/
Si desea saber más información acerca
de este artículo de divulgación, contáctese directamente con la fuente original
de esta nota.