9 de Enero del 2025 / Ensayos
Clínicos, Investigación
Por: Parent Project Muscular Dystrophy
Avidity
Biosciences, Inc. ha anunciado sus
planes para presentar una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA,
por sus siglas en inglés) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de
EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para delpacibart
zotadirsen (del-zota) para el tratamiento de individuos que viven con
distrofia muscular Duchenne con mutaciones susceptibles a la omisión del exón
44. Del-zota (AOC 1044) es una terapia de omisión de exón conjugada con un
anticuerpo monoclonal dirigido al receptor de transferrina para mejorar la
entrega de la terapia de omisión de exón al músculo.
De
acuerdo con Avidity, la empresa planea presentar una BLA a finales del 2025.
Avidity también informa de que la FDA ha confirmado que la vía de aprobación
acelerada está disponible para del-zota y que el paquete de datos clínicos del
programa EXPLORE44 podría respaldar la presentación.
Asimismo,
la empresa indicó que espera presentar los datos principales del ensayo
EXPLORE44 durante el primer trimestre del 2025. Los datos principales del
ensayo EXPLORE44 de extensión abierto que se encuentra en curso se esperan para
el cuarto trimestre.
Nos
complace conocer esta noticia y esperamos recibir más actualizaciones de
Avidity a medida que avanza la investigación.
Lea
el comunicado de prensa de Avidity aquí.
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Para leer la nota original de divulgación en inglés
consulte: https://www.parentprojectmd.org/avidity-biosciences-announces-plans-to-file-biologics-license-application-for-delpacibart-zotadirsen-aoc-1044/
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