22 de
noviembre del 2023
̶ La
empresa completa la dosificación de la primera y segunda cohorte del ensayo
clínico de fase 1, ENTR-601-44-101 ̶
̶ El
programa de desarrollo clínico ENTR-601-44 sigue por buen camino y la toma de
datos se espera para el segundo semestre del 2024 ̶
̶ La
FDA de EE.UU. mantiene la suspensión clínica de la solicitud IND ̶
̶ Se
espera disponer de liquidez hasta el 2025
̶
BOSTON, 22 de noviembre del 2023 (GLOBE NEWSWIRE) ̶ Entrada Therapeutics, Inc. (Nasdaq:
TRDA), una empresa biofarmacéutica en fase clínica cuyo objetivo es transformar
la vida de los pacientes al establecer el vehículo de escape endosomal
intracelular (EEV™, por sus siglas en inglés) como una nueva clase de
medicamentos, ha anunciado hoy la finalización de la dosificación para la
primera y segunda cohorte de su ensayo clínico de fase 1 para ENTR-601-44-101.
Entrada tiene previsto anunciar los datos de ENTR-601-44-44-101 en el segundo
semestre del 2024.
“Nuestra estrategia siempre ha sido realizar
un único ensayo clínico de fase 1 para ENTR-601-44 y, notablemente, ese ensayo
está progresando en el Reino Unido. Nos complace haber completado la
dosificación de la primera y la segunda cohorte de participantes”, declaró
Dipal Doshi, presidente y director ejecutivo de Entrada Therapeutics. “En
paralelo con el ensayo clínico de fase 1, seguimos planeando el desarrollo
global de ENTR-601-44 que incluirá ensayos clínicos en pacientes con Duchenne
que son susceptibles de omisión del exón 44”.
El objetivo principal del ensayo clínico de Fase 1,
doble ciego y de dosis única ascendente de Entrada, que se espera que inscriba
a aproximadamente 40 participantes, es evaluar la seguridad y tolerabilidad de
una dosis única de ENTR-601-44 en voluntarios varones sanos. ENTR-601-44-101
también evaluará la farmacocinética y la interacción con la diana, lo que será
medido por la omisión de exón en el músculo esquelético.
Actualización de la solicitud de nuevo fármaco
en investigación (IND, por sus siglas en inglés) de ENTR-601-44
Entrada fue notificada previamente por la FDA que la
IND para el ensayo clínico de Fase 1 de ENTR-601-44 había sido puesto en suspensión
clínica. A pesar de proporcionar información adicional a la FDA, la empresa fue
informada de que la Agencia se negaba a levantar la suspensión clínica. Es
importante destacar que la información que se presentó a la FDA respaldaba el
inicio del ensayo clínico de fase 1 en el Reino Unido en septiembre del 2023.
“Nos decepciona que no se haya levantado la
suspensión clínica estadounidense, especialmente dada la solidez del paquete de
datos presentado a la FDA. Es importante destacar que el programa de desarrollo
que se encuentra en curso de ENTR-601-44 sigue avanzando, con datos clínicos de
ENTR-601-44-101 previstos para el segundo semestre del 2024. Nos volveremos a
poner en contacto con la FDA para discutir los próximos pasos a su debido
tiempo”, concluyó el Sr. Doshi.
Acerca de ENTR-601-44
ENTR-601-44, un oligómero morfolino
fosforodiamidato (PMO, por sus siglas en inglés) conjugado con un vehículo de
escape endosomal (EEV™, por sus siglas en inglés) patentado, es el principal
candidato a producto dentro de la franquicia de Entrada para la distrofia
muscular de Duchenne de su creciente línea de investigación de terapias con EEV.
Cada candidato terapéutico EEV-PMO tiene una secuencia de oligonucleótidos
diseñada y optimizada para la subpoblación específica de interés. ENTR-601-44
está diseñado para abordar la causa subyacente de Duchenne debido a exones
mutados o faltantes en el gen DMD. ENTR-601-44, una terapia de investigación
para el tratamiento potencial de personas que viven con Duchenne que son
susceptibles de omisión del exón 44, está siendo evaluada por su potencial para
restaurar el marco de lectura del ARNm y permitir la traducción de la proteína
distrofina que está ligeramente acortada, pero es todavía funcional.
Acerca de Entrada Therapeutics
Entrada Therapeutics es una empresa
biofarmacéutica en fase clínica cuyo objetivo es transformar la vida de los
pacientes mediante la creación de una nueva clase de medicamentos, las terapias
por vehículo de escape endosomal (EEV™), para atacar dianas intracelulares que
durante mucho tiempo se han considerado inaccesibles e imposibles de tratar.
Las terapias EEV de la empresa están diseñadas para permitir la administración
intracelular eficaz de una amplia gama de terapias en diversos órganos y
tejidos, resultando en una mejora del índice terapéutico. A través de su
plataforma EEV patentada, altamente versátil y modular, Entrada está
construyendo una sólida línea de desarrollo de programas basados en ARN,
anticuerpos y enzimas para el tratamiento potencial de enfermedades
neuromusculares, inmunológicas, oculares y metabólicas, entre otras. Los
principales programas de oligonucleótidos de la empresa incluyen ENTR-601-44,
ENTR-601-45 y ENTR-601-50 para el tratamiento potencial de las personas que
viven con Duchenne que son susceptibles de omisión del exón 44, 45 y 50,
respectivamente, así como nuestro candidato asociado ENTR-701 para la distrofia
miotónica tipo 1.
Para más información sobre Entrada, visite nuestro
sitio web www.entradatx.com y síganos en LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene afirmaciones de
carácter prospectivo que implican riesgos e incertidumbres considerables. Todas
las declaraciones, a parte de las declaraciones de hechos históricos,
contenidas en este comunicado de prensa, incluidas las declaraciones sobre la
estrategia, las operaciones futuras, las perspectivas y los planes de Entrada,
los objetivos de gestión, la capacidad de Entrada para seguir reclutando y
completar su ensayo clínico ENTR-601-44-101 de fase 1 en el Reino Unido, las
expectativas relativas al anuncio de los datos de su ensayo clínico
ENTR-601-44-101 en el segundo semestre del 2024, declaraciones expresas o
implícitas sobre la suspensión clínica de la IND para ENTR-601-44, la capacidad
de Entrada para abordar las preocupaciones de la FDA con respecto a
ENTR-601-44, la capacidad de Entrada para iniciar y reclutar para posibles
ensayos clínicos globales para ENTR-601-44 en pacientes con distrofia muscular
de Duchenne (DMD) que son susceptibles de omisión del exón 44, las expectativas
con respecto a la seguridad y los beneficios terapéuticos de ENTR-601-44, el
desarrollo y avance continuo de ENTR-601-44, ENTR-601-45 y ENTR-601-50 para el
tratamiento de la DMD, y ENTR-701 para el tratamiento de la distrofia miotónica
tipo 1 (DM1), la capacidad de desarrollar programas terapéuticos adicionales,
incluyendo otros programas de omisión de exón, los beneficios terapéuticos
potenciales de sus candidatos de EEV, y la capacidad de sus recursos en
efectivo hasta el 2025, constituyen declaraciones prospectivas en el sentido de
la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras
“anticipar”, “creer”, “continuar”,
“podría”, “estimar”, “esperar”,
“intentar”, “poder”, “podría”,
“objetivo”, “en curso”, “planificar”,
“predecir”, “proyectar”, “potencial,”
“debería,” o “haría,” o el negativo de estos términos, u
otra terminología comparable tienen la intención de identificar las
declaraciones a futuro, aunque no todas las declaraciones a futuro
(prospectivas) contienen estas palabras de identificación. Puede que Entrada no
logre realmente los planes, intenciones o expectativas divulgadas en estas
declaraciones a futuro, y usted no debe poner confianza indebida en estas
declaraciones a futuro. Los resultados o eventos reales podrían diferir
materialmente de los planes, intenciones y expectativas divulgadas en estas
declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes,
incluyendo: incertidumbres inherentes a la identificación y desarrollo de
productos candidatos, incluyendo la realización de actividades de investigación
y el inicio y finalización de estudios preclínicos y ensayos clínicos;
incertidumbres en cuanto a la disponibilidad y el calendario de los resultados
de los estudios preclínicos y ensayos clínicos; el calendario y la capacidad de
Entrada para presentar y obtener la autorización reglamentaria para IND o
aplicaciones extranjeras equivalentes e iniciar o completar ensayos clínicos; si
los resultados de los estudios preclínicos serán predictivos de los resultados
de estudios preclínicos y ensayos clínicos posteriores; si los recursos en
efectivo de Entrada serán suficientes para financiar los gastos de
funcionamiento previsibles e imprevisibles y los gastos de capital de la
Compañía; así como los riesgos e incertidumbres identificados en las
presentaciones de Entrada ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC, por sus
siglas en inglés), incluyendo el formulario 10-K más reciente de la Compañía y
en las presentaciones posteriores que Entrada puede hacer con la SEC.
Adicionalmente, las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de
prensa representan las opiniones de Entrada a la fecha de este comunicado de
prensa. Entrada anticipa que los acontecimientos y desarrollos posteriores
harán que sus puntos de vista cambien. Sin embargo, si bien Entrada puede optar
por actualizar estas declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro,
específicamente renuncia a cualquier obligación de hacerlo. No se debe confiar
en que estas declaraciones prospectivas representen las opiniones de Entrada en
cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.
Contacto
para inversores y medios de comunicación
Karla MacDonald
Directora de Asuntos Corporativos
kmacdonald@entradatx.com