23 de mayo del 2024 / Ensayos Clínicos, Investigación
Por: Parent Project Muscular Dystrophy
Nos complace compartir que el artículo, “Los obstáculos para la participación diversa en ensayos clínicos de distrofia muscular de Duchenne: Involucrar a los cuidadores hispanos/latinos y a los profesionales de la salud“, ha sido publicado en Orphanet Journal of Rare Diseases. Este estudio cualitativo tiene como objetivo entender las barreras a las que se enfrentan las familias hispanas/latinas específicamente y los grupos con poca representación en general para la participación en ensayos clínicos en Duchenne.
Los miembros de equipo de PPMD junto con otros investigadores y profesionales de la salud comenzaron el trabajo inicial de este estudio en el 2022. El equipo de investigación fue dirigido por la Dra. Norah L. Crossnohere, de la Facultad de Medicina de la Universidad Estatal de Ohio, con Niki Armstrong, MS, CGC, desempeñando el papel de Investigadora Principal. También fueron autoras de la publicación, junto con los miembros del Comité Asesor de la Comunidad.
Los ensayos clínicos les permiten a las personas con Duchenne y Becker acceder a nuevos tratamientos, pero los datos muestran que hay una falta de representación racial, geográfica y socioeconómica en los ensayos. La falta de representación adecuada de la población de pacientes en los ensayos clínicos da lugar a estudios con generalizabilidad limitada, lo que significa que es posible que no comprendamos con exactitud los beneficios y riesgos de un fármaco en la población en general debido a que sólo un reducido segmento de la población está incluido en los ensayos clínicos. Como parte de nuestra misión de garantizar que todas las personas diagnosticadas puedan recibir un tratamiento óptimo, nos proponemos acabar con los obstáculos, ampliar el acceso y mejorar la representación en los ensayos clínicos.
Información clave
Esta investigación involucró tanto a cuidadores hispanos/latinos de niños con Duchenne en los EE.UU. como a profesionales de la salud para explorar actitudes hacia los ensayos clínicos y experiencias con ensayos clínicos, así como los obstáculos para la participación en ensayos clínicos entre familias socio-demográficamente poco representadas.
Los obstáculos a la participación en ensayos abarcaron múltiples etapas del proceso de ensayos clínicos. El estudio demostró que cada etapa del proceso de reclutamiento e inscripción en ensayos clínicos planteaba obstáculos específicas de cada etapa para la participación diversa en los ensayos clínicos. Estos obstáculos incluyen:
Falta de conocimiento sobre los ensayos
Los ensayos clínicos se realizaban en clínicas con menos probabilidades de atender a pacientes diversos
No elegibilidad
Incumplimiento anticipado de los protocolos de los ensayos clínicos
Discriminación lingüística
Preocupaciones sobre características del ensayo
Desconfianza/falta de confianza
Falta de apoyo oportuno para la toma de decisiones
Factores logísticos (distancia, tiempo, dinero)
Falta de materiales didácticos traducidos
Próximos pasos
Abordar los obstáculos en el reclutamiento e inscripción en ensayos clínicos puede mejorar significativamente la representación/participación diversa en los ensayos clínicos. Por otra parte, se puede lograr un verdadero progreso si se superan las barreras específicas de cada fase del ensayo.
Seguimos comprometidos con seguir trabajando para ampliar el acceso a los ensayos clínicos, con un enfoque específico en las áreas relacionadas con la diversidad, la equidad y la inclusión, incluyendo:
La recopilación de datos para evaluar la participación en ensayos clínicos.
El apoyo a colaboraciones basadas en datos para comprender mejor la relación entre la genética poblacional de Duchenne y su prevalencia entre grupos raciales.
Abordar las disparidades en el ámbito de la salud, recurriendo a la investigación para identificar dónde existen obstáculos e informar sobre cómo mejorar el acceso a una atención, educación y compromiso de calidad.
Colaborar con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) para realizar un estudio de prevalencia utilizando los datos de la Red de Vigilancia, Seguimiento e Investigación de la Distrofia Muscular (MD-STARnet) de la CDC.
Trabajar en colaboración con los miembros de la industria en el espacio precompetitivo de la Mesa Redonda de Desarrollo de Medicamentos para Duchenne para identificar y abordar los obstáculos para las poblaciones desatendidas.
Garantizar que los recursos están disponibles para las familias que no hablan inglés nativo mediante la traducción de los recursos de PPMD.
Agradecemos enormemente a las familias y médicos que participaron en este importante trabajo, así como a Pfizer, Inc. y Sarepta Therapeutics por su apoyo financiero para el estudio.
Esta nota es sólo una traducción del contenido original. Para leer la nota original de divulgación en inglés consulte: https://www.parentprojectmd.org/study-to-explore-barriers-to-diverse-clinical-trial-participation-in-duchenne-published/
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